法律：产品质量法、标准化法等通用法律。 法规：医疗器械监督管理条例 规章：国家食品药品监督管理局令第4、5、6、7、8等，卫生部第82号令等 其他规定：国药局发布的其他公告如生产质量管理规范 其他文件：五整顿等。